Prüfdienst

Die von uns eingesetzten Prüfmittel besitzen zu jedem Zeitpunkt eine Kalibrierung (DKD-Standard oder vergleichbarer Standard) die nicht länger als 12 Monate zurückliegt. Diese sind mit entsprechenden Kalibrierzertifikaten nachweisbar und selbstverständlich ist die eindeutige Identifikation und Kalibrierung der Prüfmittel am Gerät selbst kenntlich gemacht. Dadurch wird dem Kunden und dem Anwender eine Vergleichbarkeit und Rückführbarkeit der Prüfergebnisse auf anerkannten Referenzen und nationalen, wie auch internationalen Normalen garantiert. Dieser Punkt ist essentiell für die Qualität unserer Arbeit und die Aussagekraft der gelieferten Ergebnisse und Dienstleistungen.

Die Kalibrierung ist Teil unserer Prüfmittelüberwachung und beinhaltet die Dokumentation der Gerätehistorie und der aktuellen, wie auch der vorangegangenen Kalibrierungen. Es wird überwacht, dass keine Veränderungen an den Prüfmitteln vorgenommen werden, die zur Beeinträchtigung der Prüfergebnisse führen können. Ferner werden bei notwenigen Justierungen an Prüfmitteln oder Abweichungen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Prüfmittelbeauftragten eingeleitet und durch den Prüfdienstleiter überwacht.

Unser etabliertes Prüfmittelmanagement verhindert, dass Prüfmittel mit ungültiger Kalibrierung eingesetzt werden.

Reinräume im pharmazeutischen Bereich werden anhand des Reinheitsgrades der Raumluft klassifiziert. Der Nachweis der Reinheitsklasse wird in verschiedenen Normen und Richtlinien gefordert (z.B. ISO 14644 und EG-Leitfaden).

Wir von DPhE klassifizieren Ihre Räume durch die Messung der Partikelkonzentration in der Raumluft. Unser DPhE Expertenteam verwendet ausschließlich kalibriertes Messequipment für die Analysen Ihrer Räume. Die Einteilung bzw. die Klassifizierung luftgetragener Partikel in einem Bereich / Reinraum erfolgt in 1/m³ und wird mit den Tabellen in den Regelwerken verglichen und entsprechend zugeordnet. Wir führen die Messungen gemäß ISO 14644 für Sie durch, bewerteten die Ergebnisse und bereiten sie entsprechend Ihrer Dokumentation auf.

Weitere Informationen zu Reinheitsklassen erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 5 (Dr.-Ing. Wolf Ziemer)
> Technical Report Nr. 4.1 (Dipl.– Ing. Thomas Raatz, Dr.-Ing. Wolf Ziemer)

Die Erholzeitmessung wird in Bereichen turbulenter Mischströmung im Rahmen von Neuqualifizierungen und technischen Änderungen erforderlich. ISO 14644-3 beschreibt die Anforderungen und das Messverfahren welches DPhE für Sie entsprechend umsetzt und anwendet.

DPhE geht dabei in der Regel so vor, dass zunächst die kumulative Partikelanzahlkonzentration im Raum künstlich bei laufender RLT-Anlage mit Hilfe eines Partikelgenerators erhöht wird. Im Rahmen der Messkampagen ziehen wir die definierten Partikelgrößen die auch zur Definition der Reinheitsklassen gemäß EG-Leitfaden beschrieben werden heran. Die Raumluft wird in einem Verhältnis von 1:100 oder 1:10 gegenüber der definierten Reinheitsklasse der Umgebung mit Aerosol angereichert. Anschließend wird durch den Einsatz eines Optischen Partikelzählers (OPZ) die Freispülzeit des Raumes in Abhängigkeit der Partikelanzahlkonzentration aufgezeichnet. Die Aus- und Bewertung der aufgezeichneten Daten und Messungen erfolgt von DPhE numerisch und graphisch für Ihre Dokumentation.

Die Arbeitsumgebung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie kann durch diverse Maschinen, Einrichtungen und Geräte mit „Lärm“ belastet sein. Verschiedene Lärmschutzmaßnahmen werden daher ergriffen, um die Mitarbeiter vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu schützen. Für die entsprechenden Untersuchungen wird ein Schallpegelmessgerät eingesetzt. Die Messungen werden in einem vorher festgelegten Abstand zu „Lärmquellen“ im zu bewertenden Bereich durchgeführt.

Mit Hilfe von Schallpegelmessungen erbringen wir von DPhE für Sie den Nachweis, dass die Lärmbelastung Ihrer Arbeitsumgebung den Vorgaben des Arbeitsschutzes entspricht.

Um den Anspruch höchster Luftreinheit zu erreichen, wird in Reinräumen der Reinheitsklasse A gemäß EU-GMP (Annex 1:2009) das Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) angewendet. Dabei wird eine gleichgerichtete, turbulenzarme Strömung über den gesamten Querschnitt eines meist abgegrenzten Bereiches erzeugt. Die Geschwindigkeit der Strömung ist gleichförmig und strömt auf nahezu parallelen Stromlinien in den Reinraum. Ziel unserer Untersuchungen ist es, den Betrag der Strömungs-geschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit der Strömung messtechnisch zu erfassen.

Zur Bestimmung der TAV setzen wir ein Hitz-Draht-Anemometer ein (Durchführung und messtechnische Ausstattung gemäß DIN EN ISO 14644).

Unsere Experten ermitteln die Strömungsgeschwindigkeit des Luftauslasses und berechnen die Standardabweichung, um ein Maß für die Gleichmäßigkeit der Strömung in Ihren Räumen zu erhalten.

Neben dem Feuchtegehalt wird bei Verwendung pharmazeutischer Druckluft auch Öldampf spezifiziert. Die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) legt eine maximale Konzentration von 0,1 mg/m³ Druckluft zugrunde, die ISO 8573 geht über Klassendefinition. Hintergrund ist die Bereitstellung der Druckluft mittels Verdichter und der somit einhergehenden potentiellen Gefahr Schmierstoffe des Verdichters in die aufbereitete Druckluft einzubringen.

DPhE verwendet dafür eine eigens entwickelte Vorrichtung die unter kontrollierten Parametern ein definiertes Probenahmevolumen ermöglicht. Dabei wird die Druckluft über Aktivkohle geleitet und potentieller Öldampf adsorbiert. Anschließend wird der Gehalt an Mineralölkohlenwasserstoffe (MKW) im Analytiklabor durch Desorption und IR-Spektroskopie ermittelt.

Neben Spezifikationen wie Feuchte- oder Öldampfgehalt werden auch die eindeutige Identifikation und der Reinheitsgrad des Gases definiert. Speziell pharmazeutischer Stickstoff wird in der Ph. Eur. mit einer Reinheit von min. 99,5 % definiert wobei restliche Spurengase ebenfalls maximale Grenzwerte besitzen. Zu diesen gehören Kohlenstoffmonoxid, Kohlenstoffdioxid, Argon und Sauerstoff.

DPhE kann entsprechend den Anforderungen der Ph. Eur. Stickstoff mittels mobilen Gaschromatographen eindeutig identifizieren und die Gehalte von CO, CO₂ und Ar exakt bestimmen. Der Sauerstoffgehalt wird mittels einer elektrochemischen Messzelle ppmV-genau bestimmt.